Trong nhà máy dược phẩm, hơi tinh khiết (Pure Steam) được sử dụng trực tiếp cho các công đoạn SIP, tiệt trùng thiết bị, đường ống và bồn công nghệ. Theo yêu cầu GMP, chất lượng hơi tinh khiết phải được kiểm soát định kỳ thông qua lấy mẫu và phân tích nước ngưng.

Thực tế tại nhà máy cho thấy:

• Hệ thống hơi có nhiều điểm sử dụng, việc lắp cố định thiết bị lấy mẫu tại từng vị trí gây tốn chi phí và thiếu linh hoạt

• Nhiệt độ và áp suất hơi cao (~140°C, 2.5 barg) tiềm ẩn rủi ro an toàn khi lấy mẫu thủ công

• Quá trình ngưng tụ hơi chưa được kiểm soát tốt, nước ngưng không ổn định nhiệt độ, ảnh hưởng đến độ chính xác phân tích

• Hệ thống làm mát không được tính toán đúng sẽ làm tăng tiêu thụ nước và thời gian lấy mẫu.

• Yêu cầu vệ sinh vi sinh nghiêm ngặt, tránh nhiễm chéo trong quá trình lấy mẫu liên tiếp

Do đó, nhà máy cần một giải pháp lấy mẫu hơi tinh khiết di động, an toàn, chính xác và tuân thủ tiêu chuẩn dược phẩm.

Ecozen đã triển khai gói giải pháp lấy mẫu hơi tinh khiết di động, thiết kế dạng module hoàn chỉnh, chuyên dụng cho môi trường dược phẩm, kết hợp cùng tư vấn kỹ thuật chi tiết nhằm đảm bảo hệ thống vận hành tối ưu và an toàn tuyệt đối.

Cấu hình chính gồm:

• Bộ lấy mẫu hơi tinh khiết SC32P – ADCA, đảm bảo điều kiện lấy mẫu đại diện

• Van kim Genebre 2225, kiểm soát chính xác lưu lượng hơi

• Van vi sinh và lọc Y vi sinh Genebre, đáp ứng yêu cầu vệ sinh và an toàn

• Hệ thống làm mát nước tuần hoàn 40 L, vận hành khép kín, ổn định

• Khung di động, thuận tiện cho nhiều vị trí lấy mẫu

Đội ngũ kỹ sư của Ecozen thực hiện các tính toán cân bằng nhiệt và mô phỏng vận hành thực tế, bao gồm:

• Cân bằng nhiệt: Xác định lượng nhiệt cần loại bỏ khi 0.5 kg hơi bão hòa (140°C, 2.5 barg) ngưng tụ và hạ xuống 100°C.

• Tính toán lượng nước làm mát: Kết quả cho thấy mỗi lần lấy mẫu cần khoảng 10.27 lít nước lạnh (ở 25°C) để đảm bảo hơi ngưng hoàn toàn và mẫu đạt nhiệt độ an toàn.

• Tối ưu hệ thống tuần hoàn: Với bồn nước 40 lít, có thể lấy liên tiếp 5 mẫu mà vẫn duy trì hiệu suất làm mát ổn định.

• Xác định thời gian trao đổi nhiệt: 1 – 5 phút/mẫu, đảm bảo vừa nhanh vừa an toàn cho người vận hành.

• Đề xuất cải tiến vận hành: Sử dụng nước làm mát 5–10°C, thay nước sau 5 lần lấy mẫu, lưu lượng bơm tối thiểu 10 L/phút.

• Hơi tinh khiết được ngưng tụ hoàn toàn, thu mẫu ổn định, an toàn

• Đảm bảo kết quả phân tích hơi sạch đạt độ chính xác cao, đáp ứng yêu cầu GMP

• Lượng nước lạnh tiêu thụ: ~10.27 L cho mỗi mẻ

• Thời gian lấy mẫu nhanh: 1–2 phút cho mỗi mẫu 500 ml

• Với bồn 40 L có thể thực hiện khoảng 5 mẻ liên tiếp trước khi thay hoặc làm nguội nước

• Tiết kiệm nước làm mát và năng lượng nhờ hệ thống tuần hoàn được tính toán tối ưu.